Specialisti in Analisi Chimica Strumentale
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Servizi di IQ , OQ , PQ
 
Siamo certificati ed eroghiamo (su tutte le apparecchiature scientifiche di laboratorio) in accordo alle normative cogenti (i validation master plan (VMP) del cliente, le norme Good Manufacture Practics (GMP), le norme Good Laboratory Practics (GLP), le normative FDA, EPA, EP, USP, etc.), i servizi di:
Da settembre 2009 eroghiamo tali servizi anche ON-LINE... (cliccate qui per maggiori informazioni sulle IQ e OQ - ON_LINE)

Formalmente la OQ è "...la dimostrazione che l'apparecchio funziona in accordo alle sue specifiche operative...".
Cioè assicurare che l'apparecchiatura e tutti i suoi componenti funzionino in accordo alle specifiche e risultino in grado di provvedere al controllo dei parametri operativi.
Questo deve essere dimostrato per mezzo di misure eseguite secondo procedure predeterminate, concepite in modo da fornire risultati significativi.
Fornendo così la dimostrazione che l'apparecchiatura è in grado di operare nelle condizioni operative previste, entro i limiti specificati.

L'operational qualification consiste in pratica nella certificazione delle componenti hardware dello strumento, attraverso l’esecuzione di una serie di test atti a verificare che ogni singolo componente di un sistema/apparecchio (lo strumento analitico) operi all’interno di precisi e definiti limiti prestazionali e la conseguente documentazione (certificato) dei risultati delle misure eseguite.
Le misure eseguite sullo strumento (rilevazioni) sono condotte utilizzando misuratori certificati SIT.
Nel rapporto (certificato) sono riportate altre alle misure: lo scostamento e l’incertezza e tutti gli altri dati necessari a definire lo stato dello strumento
Vengono controllate tutte le sezioni funzionali dello strumento: elettronica; pneumatica; idraulica; ottica; meccanica, etc..
Utilizzando procedure specifiche a seconda della tipologia di strumento da controllare.
La OQ è un controllo dell’hardware dello strumento e permette di “riferire” i parametri strumentali alle reali grandezze misurate.
Tali procedure sono concepite in modo da verificare tutti i “punti critici”, cioè; quei parametri strumentali che influenzano il risultato analitico.


Obiettivi della OQ sono:
  • Documentare lo status di funzionamento dello strumento;
  • definirne scostamenti ed errori delle misure;
  • evidenziare disfunzioni;
  • formulare un giudizio generale;
  • assicurare che i dati ottenuti siano affidabili.
Col risultato che dopo la OQ, lo strumento rientra in una catena di riferibilità mondiale che consente di confrontarne dati e condizioni con qualsiasi altro strumento certificato.

La OQ è un processo necessario per quei laboratori che stanno richiedendo o hanno ottenuto l'accreditamento e/o la certificazione dagli enti riconosciuti e per la GLP (Good Laboratori Practices) e la certificazione ISO9000.


La IQ è precede la OQ, e viene eseguita in fase di installazione dello strumento nel luogo di utilizzo finale a seguito di un acquisto o di uno spostamento.
La IQ è, la verifica sul campo (nel punto di utilizzo), che il sistema in oggetto è stato installato in accordo con le raccomandazioni del costruttore, secondo le necessit&afrave; dell'utente e conformamente alle normative applicabili.


La PQ consiste nel controllo delle prestazioni analitiche dello strumento tra una OQ e l'altra per garantire la costanza e l'affidabilità dei risultati analitici prodotti dal laboratorio.

  • Norme UNI EN: UNI EN 30012, UNI EN ISO 17025 (sostituisce la UNI CEI EN 45001)
  • Norme UNI: UNI 9052, UNI 4556, UNI 4546
  • la regolamentazione 21 CFR Part 11
  • Manuali UNICHIM (linee guida per la taratura...): 177/0, 177/6, 177/12, 177/13, 177/14, 177/15
  • Norme GLP: D.L. 120 del 27/01/1992, direttiva CEE 88/320 e direttiva CEE 90/18

IQ e OQ - ON_LINE  (in esclusiva mondiale !)

Senza falsa modestia, ma orgogliosi di avere contribuito all'evoluzione dei servizi sulla strumentazione analitica, a partire da settembre 2009 abbiamo attivato la possibilità per gli utenti abilitati di inserire le misure eseguite nella nostra infrastruttura on-line del sito che le memorizza, ne elabora i risultati e genera il certificato in modo automatico ed immediato (ed in formato elettronico PDF).
Questo consente una eccezionale riduzione dei tempi e dei costi di certificazione...
Si tratta di una modalità pluri collaudata e che i nostri tecnici utilizzano da Ottobre 2008. Viene così garantita l'affidabilità e la robustezza della piattaforma.
Inoltre le misure memorizzate consentono all'utente anche il confronto statistico cogli anni precedenti (per le OQ eseguite con lo stesso metodo).

Altri vantaggi sono:
  • Un unico protocollo per tipo di strumento indipendente dal modello e dal costruttore: facilita la gestione edi confronti;
  • Nessuna necessità di installare software: le misure vengono inserite via web accedendo al sito el-chimie;
  • Sistema di accesso conforme al 21 CFR Part 11: accesso protetto da password, con durata limitata e registrazione delle operazioni e dei dati inseriti,
  • Elenco test esteso: il numero e la portata dei test eseguiti è il più ampio tra tutti i concorrenti (costruttori inclusi);
  • Procedura guidata passo/passo e HELP on-line: con la descrizione dettagliata delle operazioni da compiere e le modalità di esecuzione;
  • Procedure Operativa (SOP) sicure e certificate: frutto di anni di esperienza (eseguiamo certificazioni dal 2000);
  • Aggiornamenti continui: l'utente è certo di utilizzare sempre le più aggiornate procedure (ma sempre con dati compatibili colle precedenti);
  • Calcoli tracciabili: i calcoli eseguiti dal software sono documentati e tracciabili (per ogni esigenza di audit);
  • Criteri di accettabilità personalizzabili: adattabile alle esigenze dell'utente;
  • Generazione automatica del report PDF: conforme alle più moderne regolamentazioni. Sicuro. Archiviabile;
  • Dati grezzi memorizzati su database: tracciabilità garantita e possibilità di esportazione;
  • Materiali di riferimento (forniti su richiesta) certificati: con certificato analitico tracciabile
  • Misuratori certificati (forniti o affittati su richiesta: sempre verificati e tracciabili
  • Riduzione dei tempi di certificazione: l'operatore inserisce le sole misure e tutti i calcoli sono eseguiti automaticamente;
  • Abbattimento dei costi di certificazione: fino al 60 percento !;
  • Uniformità dei risultati: per tutti gli strumenti del laboratorio;

Elenco dei principali apparecchi attualmente certificabili:
  • GASCROMATOGRAFI (GC)
  • CROMATOGRAFI LIQUIDI (HPLC, UPLC)
  • SPETTROMETRI DI MASSA (MS, GCMS, LCMS)
  • SPETTROFOTOMETRI UV-VIS
  • SPETTROFOTOMETRI FTIR
  • BILANCE ANALITICHE
  • STUFE
  • TERMOMETRI
  • ...
 
 
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